Тобрекс (мазь глазная)

(Tobrex)

Действующее вещество

Тобрамицин* (Tobramycin*)

Аналоги по АТХ

S01AA12 Тобрамицин

Фармакологические группы

• Антибиотик, аминогликозид [Аминогликозиды]
• Антибиотик, аминогликозид [Офтальмологические средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — бактерицидное, антибактериальное, антибактериальное местное, широкого спектра.

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.

Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:

— Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;

— Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;

— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция — низкая.

Показания препарата Тобрекс®

инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит);

профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.

В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.

Применение препарата Тобрекс®, капли глазные, в период беременности не рекомендуется.

Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения.

Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.

Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.

Побочные действия

В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2% пациентов соответственно.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: нечасто — проявления гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто — кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой — раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой — сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.

Взаимодействие

При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий.

В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.

Способ применения и дозы

Местно.

В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести — 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч. В случае тяжелого течения инфекционного процесса — по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.

Возможно сочетать применение мази и капель глазных.

Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.

После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалить защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине, перед использованием препарата.

В случае совместного применения с другими ЛС для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.

Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.

Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.

При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.

Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической терапии.

Особые указания

У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.

Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.

Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.

Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.

Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.

Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс®, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.

Препарат Тобрекс®, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз.

Следует избегать контакта препарата Тобрекс® с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.

Производитель

«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Тобрекс®

При температуре 8-30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тобрекс®

3 года. Использовать в течение 4 нед после вскрытия флакона

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Глазные капли Тобрекс

Глазные капли Тобрекс содержат активное вещество тобрамицин, являющееся одним из жизненно важных антибактериальных препаратов.

Тобрамицин является «аминогликозидным» антибиотиком. Активный ингредиент:

• тобрамицин (3,0 мг/мл)

Другие ингредиенты:

• бензалкония хлорид (0,1 мг/мл) в качестве консерванта;
• борная кислота;
• сульфат натрия;
• хлорид натрия;
• тилоксапол натрия гидроксид и/или серная кислота (для корректировки уровня pH);
• очищенная вода.

Глазные капли Тобрекс используются для лечения бактериальных инфекций внешней части глаза — коньюктивита, ячменя, блефарита, кератита, иридоциклита, других заболеваний. Перед назначением препарата доктор должен осмотреть глаза пациента и принять решение о его применении.

Рисунок 1 — Перед использованием глазных капель необходимо проконсультироваться с врачом

Нет доказательств того, что лекарственное средство вызывает привыкание.

Прежде чем использовать глазные капли Тобрекс, нужно убедиться, что не существует соответствующих противопоказаний. К их числу относят:

• аллергию на тобрамицин либо другие аминогликозиды;
• аллергические реакции на антибиотики или любой из компонентов глазных капель Торбекс;
• любые другие подобные лекарства.

Некоторые из симптомов аллергии — реакция может включать одышку дыхания, хрип или затруднение дыхания; отек лица, губ, языка или других частей тела; сыпь, зуд или крапивницу на коже.

Нельзя использовать глазные капли Торбекс в случае, если:

• защитная пломба вокруг крышки или область шейки бутылки нарушены;
• бутылка/упаковка имеет признаки вскрытия;
• истек срок действия лекарства, указанный на упаковке или бутылке.

Категорически запрещено использование препарата с истекшим сроком годности.

Применение

Не следует применять глазные капли Тобрекс во время ношения контактных линз. Остатки консерванта — бензалкония хлорида — могут содержаться в мягких контактных линзах. Применение контактных линз допускается по истечении 15-ти минут после закапывания глаз.

Нельзя применять препарат для лечения глаз новорожденных и детей возрастом до 12-ти месяцев.

Рисунок 2 — Не стоит принимать Тобрес при ношении линз

Перед началом лечения препаратом следует проконсультироваться со специалистом-офтальмологом. В анамнезе обязательно нужно указать на наличие аллергий на любые другие лекарства или такие вещества, как продукты питания, консерванты или красители, существуют ли медицинские показания, препятствующие применению Тобрекса.

Необходимо обсудить возможность применения препарата в случае, если пациентка беременна или планирует беременность во время прохождения курса лечения, в период вскармливания грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед применением глазных капель Тобрекс следует рассказать лечащему врачу или фармацевту, если принимается любое другое лекарство, в том числе другие глазные капли, мази или любые другие лекарственные препараты, которые можно получить без рецепта из аптеки, супермаркета.

Некоторые лекарства и Тобрекс нельзя применять одновременно. К числу таких средств относят антибиотики бета-лактамного типа. Врач или фармацевт должен предоставить информацию о лекарственных препаратах, приема которых следует избегать во время использования глазных капель Тобрекс.

Использование Тобрекс

При лечении глазными каплями приоритет в области применения Тобрекс принадлежит лечащему врачу или офтальмологу. В случае перехода на применение иных глазных капель либо их замены на Тобрекс доктор должен предоставить консультацию о порядке завершения курса предыдущего лечения и перехода на новый препарат.

Использование глазных капель нужно согласовать с лечащим врачом. В общем случае дозировка для взрослых будет зависеть от типа и серьезности инфекции, которая лечится. Если глаз поражен очень тяжелой инфекцией, доктор может порекомендовать применять по 2-е капли в пораженный глаз (-а) каждый час; при легких и умеренных инфекциях дозу обычно уменьшают до 1-2-х капель в пораженный глаз (-а) каждые четыре часа.

Важно использовать глазные капли Тобрекс в точном соответствии с выписанным рецептом. Если лекарство используется реже, чем назначено, лечение будет неэффективным. Более частое использование препарата не приводит к быстрому излечению инфекции, однако может вызвать усиление побочных эффектов.

Рисунок 3 — Перед тем, как закапать капли в глаза следует тщательно вымыть руки

Перед тем, как закапать капли в глаза, нужно выполнить следующие действия:

1. Тщательно вымыть руки с мылом и водой.
2. Непосредственно перед первым использованием бутылки вскрыть уплотнение вокруг области шейки и выбросить ослабленное пластиковое кольцо.
3. Снять крышку с бутылки.
4. Удерживать бутылку вверх дном в
5. одна рука между большим и средним пальцем
6. Отклоняя голову назад, осторожно опустить нижнее веко глаза, чтобы сформировать сумку/ карман.
7. Поместить кончик бутылки рядом с глазом, избегая касания упаковкой глаза.
8. Выпустить одну каплю в сумку /карман между глазом и веком, слегка нажав на основание бутылки указательным пальцем.
9. Закрыть глаза. Не моргать и не тереть глаз.
10. Пока глаз закрыт, поместить указательный палец напротив внутреннего уголка глаза и давить на нос около пары минут. Это поможет избежать вытекания лекарства через слезный проток к носоглотке, откуда это может впитываться в другие части тела. Это также уменьшит неприятное ощущение привкуса, который испытывают некоторые пациенты во время использования Тобрекса.
11. При необходимости повторить вышеизложенные шаги для другого глаза.
12. Веки могут удерживать меньше одной капли за раз, так что вытекание небольшого количества глазных капель на щеку является нормальным.
13. Установить крышку на бутылку, плотно закрывав ее.
14. Вымыть руки снова с мылом и водой, чтобы удалить остатки препарата. Пациент может почувствовать легкое ощущения жжения в глазу вскоре после использования глазных капель Тобрекс. Если такое ощущение сохраняется длительное время или пациент ощущает чувство дискомфорта, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Следует избегать прикосновения к носику бутылки с лекарством руками или каким-либо предметом для предотвращения загрязнения лекарства. Правильно закрытые капли можно поместить в холодильник на хранение.

После использования глазных капель Тобрекс, необходимо выждать как минимум 5 минут перед использованием любых других глазных капель или препаратов.

Перед использованием контактных линз нужно выждать как минимум 15 минут после закапывания глаз.

Рекомендовано применение препарата в одно и то же время каждый день — это окажет хороший эффект на лечение глазной инфекции.

Рисунок 4 — Использовать линзы следует через минут 15 после капель Тобрекс

Длительность терапии глазными каплями Тобрекс не должна быть меньшей, чем это указано в рецепте, даже если после начала применения симптомы заболевания уменьшатся. Только полный курс лечения гарантирует избавление от инфекции и невозможность возвращения симптомов заболевания. Перед завершением терапии нужно посоветоваться с лечащим врачом.

В случае, если пропущен очередной прием Тобрекса, не нужно удваивать дозировку, а продолжить лечение в следующий прием или в тот момент, когда пациент вспомнил о необходимости закапать глаза.

Передозировка

В случае передозировки глазных капель следует немедленно промыть глаза теплой водой. Если содержимое бутылочки или флакона с глазными каплями было выпить иил проглочена часть лекарства, нужно немедленно обратиться к врачу, даже если нет никаких признаков дискомфорта либо отравления.

Если через несколько дней после начала применения TOBREXEye Drops симптомы заболевания не улучшились либо ситуация усугубилась, нужно обратиться к врачу. При начале приема нового лекарства нужно сообщить доктору об использовании Тобрекса. Также о применении препарата нужно сообщать при каждом обращении к стоматологу, офтальмологу или любому другому врачу.

Если глазные капли Тобрекс использовались с отступлением от рецепта, следует поставить об этом в известность доктора. В противном случае врач может подумать, что лечение не было эффективным и применить излишние меры по борьбе с инфекцией.

Если пациентка забеременела во время использования препарата, она должна сказать об этом лечащему врачу.

Запрещено:

• позволять детям свободный доступ к препарату Тобрекс;
• использовать глазные капли без рецепта врача;
• давать лекарство кому-либо, даже если симптомы заболевания совпадают;
• прекращать прием препарата, снижать дозировку или частоту приема без разрешения врача, даже если симптомы заболевания улучшились.

Если пациент не пройдет полный курс по назначению врача, не все бактерии, вызвавшие вашу инфекцию, могут быть убитым Эти бактерии могут продолжать расти и размножаться. Таким образом, инфекция может быть не до конца вылечена или вернуться.

С осторожностью применяют Тобрекс, управляя автомобилем или работая с механизмами, поскольку препарат влияет на человека и его зрение.Как с любым глазным лекарством, временное размытие зрения или другие нарушения зрениямогут повлиять на способность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманенное зрение появляется при закапывании, нужно подождать прояснение перед поездкой или использованием техники.

Побочные эффекты

Если во время использования глазных капель Тобрекс появляется длительное ощущение дискомфорта, об этом следует сообщить доктору. Это лекарство помогает большинству людей с глазными инфекциями, но может вызывать нежелательные побочные эффекты в некоторых пациентов. Все лекарства могут вызывать побочные последствия. Иногда они серьезны, но в большинстве случаев это не так. Может потребоваться медицинское лечение для устранения некоторых побочных эффектов.

Рисунок 5 — Один из возможных побочных эффектов Тобрекса — покраснение глаз

Список некоторых побочных эффектов во время лечения Тобрексом, однако большинство людей не испытывают их:

• раздражение глаз или чувство постороннего предмета в глазу;
• воспаление роговицы;
• точечный кератит;
• опухшие/зудящие веки;
• покраснение глаз.

Это наиболее общие случаи проявления побочных эффектов лекарства. Обычно они протекают мягко не и длятся долго. Однако если произойдет что-то из нижеперечисленного, следует прекратить прием лекарства и обратиться к врачу:

• кожная сыпь;
• отек лица, рук или ног;
• одышка, затрудненное дыхание;
• тяжелое и внезапное начало осложнений;
• розоватые, зудящие опухоли на коже, также называемые крапивницей;
• одышка (одышка, сердечная недостаточность).

Эти реакции гиперчувствительности могут быть проявлением очень серьезных побочных эффектов. Может понабиться срочная медицинская помощь или госпитализация. Но такие побочные эффекты встречаются очень редко.

Дополнительные побочные эффекты, которые могут появиться при приеме препарата, включают в себя:

• выпадение ресниц;
• осветление кожи.

Об их появлении нужно сообщить лечащему врачу. Допускается хранение препарата в холодильнике, без заморозки. Всячески следует избегать хранения в местах, загрязненных, сырых, плохо вентилируемых и т.п.

В определенных случаях допускается замена Тобрекса гентамицином, однако решение о такой возможности должен принимать врач. Препараты, предназначенные для лечения глазных инфекций, содержащие тобрамицин в качестве действующего вещества, также известны под названиями Тобримед, Тобрин либо Тобросопт.